海城市食品药品监督管理局为市政府网站提供的有关材料
信息来源于：海城在线 发布时间：2012/12/31
海城市食品药品监督管理局
为市政府网站提供的有关材料
一、海城市食品药品监督管理局主要职能：
（一）负责对全市食品安全的综合监督，组织协调和依法组织查处重大事故和食品安全委员会办公室工作；
（二）贯彻实施国家和省药品、医疗器械监督管理的法律、法规和规章；
（三）监督实施国家药品法定标准和国家基本药物目录；监督实施医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录；
（四）负责药品不良反应、医疗器械不良事件的监测及医疗器械的再评价；
（五）监督实施药品、医疗器械生产、经营及医疗机构制剂配制质量管理规范；
（六）监督实施处方药、非处方药分类管理制度；依法对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、兴奋剂药品和药品类易制毒化学品实施监管；
（七）监督实施国家药品、医疗器械生产流通的法律、法规和药品批发、零售企业管理制度负责对医疗机构药械使用环节的监督管理；
（八）依法监测药品、医疗器械，按权限对违法发布的广告进行移送；
（九）负责药品、医疗器械安全突发事件应急处理、风险评估
及药品、医疗器械召回的监督管理工作；
（十）组织、指导和监督本辖区食品药品监督管理机构药品有关方面的监督管理工作；
（十一）配合有关部门贯彻实施国家、省、市医药产业政策
（十二）承办海城市政府和鞍山市食品药品监督管理局交办的
其他事项。
（餐饮业及食堂等消费环节、保健食品、化妆品等监管职能正在整合中）
二、海城市食品药品监督管理局内设机构及其职能：
(一)办公室
负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作；承担信息、安全、保密、信访、政务公开、宣传等工作。
负责组织编制部门和机关年度预决算并监督执行综合管理各类资金、资产工作监督管理行政事业性收费负责综合统计、审计工作负责局机关经费预算审核、日常资金核算与管理工作。
负责局机关和直属单位的机构编制和人事管理工作按干部管理权限承办直属单位干部的考核、任免等工作负责本系统干部队伍建设和干部教育培训工作负责局机关退休干部的管理和服务工作。
负责机关和直属单位的党群工作（机关支部）。
(二)政策法规科
监督实施药品、医疗器械的法律、法规和规章负责局行政处罚案件时的复核工作负责组织听证、行政复议、行政应诉、行政赔偿和信访等工作负责办理局机关其他法律事务负责本系统执法监督工作，指导法制建设。
(三)医疗器械监管科
监督实施医疗器械法定标准、产品分类目录按权限负责医疗器械产品的监督管理监督实施医疗器械生产和经营质量管理规范按权限负责医疗器械生产经营企业和使用单位的监督管理组织开展药品、医疗器械不良事件监测和再评价工作负责医疗器械突发事件应急处理、风险评估及产品召回的监督管理工作；药品、医疗器械质量抽验工作。
(四)药品安全监管科
监督实施药品生产、医疗机构制剂质量管理规范 监督实施国家药品的法定标准；负责药品生产、医疗机构制剂、放射性药品使用许可及药品委托生产的监督管理工作负责生产环节麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、兴奋剂药品和医疗用毒性药品的监督管理工作 负责医疗机构药品采购、销售和储存环节的监管工作；负责药品生产企业药品突发事件应急处理、风险评估及药品召回监督管理工作。
(五)药品市场监管科
监督实施药品经营质量管理规范监督实施药品流通法律、法规组织实施流通领域药品分类工作承担药品经营企业麻醉药品、精神药品及兴奋剂药品的监督管理工作负责药品经营企业突发事件的应急处理工作负责药品、医疗器械广告的监督管理工作。
(六)稽查科
依法查处药品、医疗器械违法行为。
（七）食品药品安全举报中心
负责受理药品、医疗器械质量举报。
（八）派驻机构：设置纪检组、监察室 合署办公，负责纪检和
行政监察工作。
三、相关法律法规：
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《行政处罚法》；
3、《行政复议法》；
4、《行政诉讼法》；
5、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
6《易制毒化学品管理条例》；
7、《医疗器械监督管理条例》；
8、《麻醉药品和精神药品管理条例》；
9、《反兴奋剂条例》；
10、《疫苗流通和预防接种管理条例》；
11、《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（辽宁省人民政府令第197号）；
12、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）；
13、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）；
14、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）；
15、《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号）；
16、《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局令第15号）；
17、《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）。
四、举报投诉：
为使广大人民群众能够方便、快捷、有效地对食品药品安全问题进行投诉举报，进一步推进食品药品安全专项整治活动的深入开展，保障人民群众饮食用药安全,我局将举报投诉电话在电台、电视台和海城报社等多家媒体进行长期公布，市食品药品安全举报电话： 3600300。
五、有关信息：
监管食品药品保障市民安全
2009年5月31日，市食品药品监督管理局召开工作会议，确定今后一个时期的工作重点是：着力落实药品安全责任，强化药品日常监管，深化药品专项整治，建立健全药品安全监管长效机制，全面提升我市药品安全保障水平。
会议要求，食品药品监管部门及各镇相关部门完善食品药品应急机制建设，加强信息报送和预警工作，科学处置各类食品药品安全突发事件，确保食品药品突发事件在最短的时间内得到控制。加强药品稽查力度，严厉打击制售假劣药械及无证经营的违法行为。加大对药品经营企业GSP认证跟踪检查力度，强化对药品购销渠道的监督，大力整治非药品冒充药品，对流通环节使用药品名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的无批准文号产品进行依法查处。全面推进“两网”建设，进一步落实“两网”建设经费，完善农村医疗机构规范化药房建设。强化药品使用、医疗器械、特殊药品监管，积极推进药品不良反应和医疗器械不良反映事件监测，确保人民群众饮食用药安全。
海城市食品药品监督管理局打击工业氧
冒充医用氧违法行为
2009年5月17日—6月1日，海城市食品药品监督管理局对辖区内各医疗机构医用氧购进、质量管理及使用情况进行了重点检查。
海城局主要检查医疗机构医用氧购进、审核、验收、使用等相关管理制度的落实情况，医疗机构是否从不具有制氧资质单位购进氧气的违法行为。目前已检查各级医疗机构32家，发出责令整改通知书2份，总体海城市医用氧使用情况良好。
严把药品从业人员体检关
6月1日，海城市食品药品监督管理局依照药品管理法相关规定，分批组织全市药品从业人员进行了体检。
为了确保该项工作顺利开展，我局责成专人管理，按照涉药单位档案明确体检对象、时间、地点，按区域把参检人员分成小组，通知到位，确保体检对象如数及时参加体检；在海城市中医院设立体检点，进行全程跟踪，防止弄虚作假情况的发生；对体检不合格人员责令调离直接接触药品的工作岗位。
海城市食品药品监督管理局开创药品（械）
不良反应报告和监测工作新局面
6月25日上午，海城市医疗机构药品、医疗器械不良反应和监测工作会议在市委党校会议室召开，药监局分管领导及各医疗机构的业务院长、药械科科长等100余人参加了会议。
会议首先通报了2009年我市药品、医疗器械不良反应和监测工作情况，部署了2010年我市药品、医疗器械不良反应和监测工作任务。在会议上全面分析了当前我市药品、医疗器械不良反应和监测工作的现状、面临的困难和问题，并对下一步工作提出了几点建议：一是尽快建立健全各单位药品、医疗器械监管责任机制，完善组织制度；二是消除药械不良反应工作认识上的误区，逐级开展对全市医护人员的培训宣传工作；三是开展主动监测，探索建立各单位重点和高风险品种的监测模式，不断提高监管能力和水平。
2009年海城市药品不良反应监测站共收集上报不良反应报告524件，在辽宁省县级单位名列前茅，受到了省、市药品不良反应中心的肯定。通过努力，进一步增强了对药品和医疗器械不良反应的监测意识，加强了药品的监督管理，提高了合理用药水平，为减少医疗事故发生，确保患者用药安全提供了保障。
海城市食品药品监督管理局
“三百工程”开展扎实有效
为深入推进“三百工程”活动进程，确保活动开展扎实有效，我局党组高度重视，尤其是领导班子调整后，新任党组书记、局长苗德成同志把“三百工程”列入局党组的重要工作，当作一项政治任务来抓。我局负责腾鳌温泉管理区夏堡村帮扶工作，针对所帮扶村的实际情况，我局有针对性的开展了相关工作：（一）确定专人负责“三百工程”联络和信息传递工作；（二）制定了帮扶措施；（三）积极协助所帮扶村圆满完成了村委会换届工作；（四）积极帮扶困难群众解决生活困难问题。“七一”期间，我局机关干部慷慨解囊，积极为困难群众捐款5000元，并及时送到帮扶村的困难群众家中。
海城市食品药品监督管理局
对违法药品、医疗器械、保健食品广告
进行专项整治
为进一步加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，打击违法发布药品、医疗器械、保健食品广告行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《广告法》、《药品广告审查办法》及国家食品药品监督管理局关于加强药品、医疗器械、保健食品广告管理等法律法规的规定。从6月1日开始，我局结合我市实际开展对违法药品、医疗器械和保健食品广告的专项整治工作，完善药品、医疗器械和保健食品广告监测手段，通过前段时间的会议布置、自查，监测工作，目前发现有个别药品、医疗器械和保健食品经营企业存在有未经主管部门批准擅自发布广告的现象，现正在移交和处理中。
为市政府网站提供的有关材料
一、海城市食品药品监督管理局主要职能：
（一）负责对全市食品安全的综合监督，组织协调和依法组织查处重大事故和食品安全委员会办公室工作；
（二）贯彻实施国家和省药品、医疗器械监督管理的法律、法规和规章；
（三）监督实施国家药品法定标准和国家基本药物目录；监督实施医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录；
（四）负责药品不良反应、医疗器械不良事件的监测及医疗器械的再评价；
（五）监督实施药品、医疗器械生产、经营及医疗机构制剂配制质量管理规范；
（六）监督实施处方药、非处方药分类管理制度；依法对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、兴奋剂药品和药品类易制毒化学品实施监管；
（七）监督实施国家药品、医疗器械生产流通的法律、法规和药品批发、零售企业管理制度负责对医疗机构药械使用环节的监督管理；
（八）依法监测药品、医疗器械，按权限对违法发布的广告进行移送；
（九）负责药品、医疗器械安全突发事件应急处理、风险评估
及药品、医疗器械召回的监督管理工作；
（十）组织、指导和监督本辖区食品药品监督管理机构药品有关方面的监督管理工作；
（十一）配合有关部门贯彻实施国家、省、市医药产业政策
（十二）承办海城市政府和鞍山市食品药品监督管理局交办的
其他事项。
（餐饮业及食堂等消费环节、保健食品、化妆品等监管职能正在整合中）
二、海城市食品药品监督管理局内设机构及其职能：
(一)办公室
负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作；承担信息、安全、保密、信访、政务公开、宣传等工作。
负责组织编制部门和机关年度预决算并监督执行综合管理各类资金、资产工作监督管理行政事业性收费负责综合统计、审计工作负责局机关经费预算审核、日常资金核算与管理工作。
负责局机关和直属单位的机构编制和人事管理工作按干部管理权限承办直属单位干部的考核、任免等工作负责本系统干部队伍建设和干部教育培训工作负责局机关退休干部的管理和服务工作。
负责机关和直属单位的党群工作（机关支部）。
(二)政策法规科
监督实施药品、医疗器械的法律、法规和规章负责局行政处罚案件时的复核工作负责组织听证、行政复议、行政应诉、行政赔偿和信访等工作负责办理局机关其他法律事务负责本系统执法监督工作，指导法制建设。
(三)医疗器械监管科
监督实施医疗器械法定标准、产品分类目录按权限负责医疗器械产品的监督管理监督实施医疗器械生产和经营质量管理规范按权限负责医疗器械生产经营企业和使用单位的监督管理组织开展药品、医疗器械不良事件监测和再评价工作负责医疗器械突发事件应急处理、风险评估及产品召回的监督管理工作；药品、医疗器械质量抽验工作。
(四)药品安全监管科
监督实施药品生产、医疗机构制剂质量管理规范 监督实施国家药品的法定标准；负责药品生产、医疗机构制剂、放射性药品使用许可及药品委托生产的监督管理工作负责生产环节麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、兴奋剂药品和医疗用毒性药品的监督管理工作 负责医疗机构药品采购、销售和储存环节的监管工作；负责药品生产企业药品突发事件应急处理、风险评估及药品召回监督管理工作。
(五)药品市场监管科
监督实施药品经营质量管理规范监督实施药品流通法律、法规组织实施流通领域药品分类工作承担药品经营企业麻醉药品、精神药品及兴奋剂药品的监督管理工作负责药品经营企业突发事件的应急处理工作负责药品、医疗器械广告的监督管理工作。
(六)稽查科
依法查处药品、医疗器械违法行为。
（七）食品药品安全举报中心
负责受理药品、医疗器械质量举报。
（八）派驻机构：设置纪检组、监察室 合署办公，负责纪检和
行政监察工作。
三、相关法律法规：
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《行政处罚法》；
3、《行政复议法》；
4、《行政诉讼法》；
5、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
6《易制毒化学品管理条例》；
7、《医疗器械监督管理条例》；
8、《麻醉药品和精神药品管理条例》；
9、《反兴奋剂条例》；
10、《疫苗流通和预防接种管理条例》；
11、《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（辽宁省人民政府令第197号）；
12、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）；
13、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）；
14、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）；
15、《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号）；
16、《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局令第15号）；
17、《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）。
四、举报投诉：
为使广大人民群众能够方便、快捷、有效地对食品药品安全问题进行投诉举报，进一步推进食品药品安全专项整治活动的深入开展，保障人民群众饮食用药安全,我局将举报投诉电话在电台、电视台和海城报社等多家媒体进行长期公布，市食品药品安全举报电话： 3600300。
五、有关信息：
监管食品药品保障市民安全
2009年5月31日，市食品药品监督管理局召开工作会议，确定今后一个时期的工作重点是：着力落实药品安全责任，强化药品日常监管，深化药品专项整治，建立健全药品安全监管长效机制，全面提升我市药品安全保障水平。
会议要求，食品药品监管部门及各镇相关部门完善食品药品应急机制建设，加强信息报送和预警工作，科学处置各类食品药品安全突发事件，确保食品药品突发事件在最短的时间内得到控制。加强药品稽查力度，严厉打击制售假劣药械及无证经营的违法行为。加大对药品经营企业GSP认证跟踪检查力度，强化对药品购销渠道的监督，大力整治非药品冒充药品，对流通环节使用药品名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的无批准文号产品进行依法查处。全面推进“两网”建设，进一步落实“两网”建设经费，完善农村医疗机构规范化药房建设。强化药品使用、医疗器械、特殊药品监管，积极推进药品不良反应和医疗器械不良反映事件监测，确保人民群众饮食用药安全。
海城市食品药品监督管理局打击工业氧
冒充医用氧违法行为
2009年5月17日—6月1日，海城市食品药品监督管理局对辖区内各医疗机构医用氧购进、质量管理及使用情况进行了重点检查。
海城局主要检查医疗机构医用氧购进、审核、验收、使用等相关管理制度的落实情况，医疗机构是否从不具有制氧资质单位购进氧气的违法行为。目前已检查各级医疗机构32家，发出责令整改通知书2份，总体海城市医用氧使用情况良好。
严把药品从业人员体检关
6月1日，海城市食品药品监督管理局依照药品管理法相关规定，分批组织全市药品从业人员进行了体检。
为了确保该项工作顺利开展，我局责成专人管理，按照涉药单位档案明确体检对象、时间、地点，按区域把参检人员分成小组，通知到位，确保体检对象如数及时参加体检；在海城市中医院设立体检点，进行全程跟踪，防止弄虚作假情况的发生；对体检不合格人员责令调离直接接触药品的工作岗位。
海城市食品药品监督管理局开创药品（械）
不良反应报告和监测工作新局面
6月25日上午，海城市医疗机构药品、医疗器械不良反应和监测工作会议在市委党校会议室召开，药监局分管领导及各医疗机构的业务院长、药械科科长等100余人参加了会议。
会议首先通报了2009年我市药品、医疗器械不良反应和监测工作情况，部署了2010年我市药品、医疗器械不良反应和监测工作任务。在会议上全面分析了当前我市药品、医疗器械不良反应和监测工作的现状、面临的困难和问题，并对下一步工作提出了几点建议：一是尽快建立健全各单位药品、医疗器械监管责任机制，完善组织制度；二是消除药械不良反应工作认识上的误区，逐级开展对全市医护人员的培训宣传工作；三是开展主动监测，探索建立各单位重点和高风险品种的监测模式，不断提高监管能力和水平。
2009年海城市药品不良反应监测站共收集上报不良反应报告524件，在辽宁省县级单位名列前茅，受到了省、市药品不良反应中心的肯定。通过努力，进一步增强了对药品和医疗器械不良反应的监测意识，加强了药品的监督管理，提高了合理用药水平，为减少医疗事故发生，确保患者用药安全提供了保障。
海城市食品药品监督管理局
“三百工程”开展扎实有效
为深入推进“三百工程”活动进程，确保活动开展扎实有效，我局党组高度重视，尤其是领导班子调整后，新任党组书记、局长苗德成同志把“三百工程”列入局党组的重要工作，当作一项政治任务来抓。我局负责腾鳌温泉管理区夏堡村帮扶工作，针对所帮扶村的实际情况，我局有针对性的开展了相关工作：（一）确定专人负责“三百工程”联络和信息传递工作；（二）制定了帮扶措施；（三）积极协助所帮扶村圆满完成了村委会换届工作；（四）积极帮扶困难群众解决生活困难问题。“七一”期间，我局机关干部慷慨解囊，积极为困难群众捐款5000元，并及时送到帮扶村的困难群众家中。
海城市食品药品监督管理局
对违法药品、医疗器械、保健食品广告
进行专项整治
为进一步加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，打击违法发布药品、医疗器械、保健食品广告行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《广告法》、《药品广告审查办法》及国家食品药品监督管理局关于加强药品、医疗器械、保健食品广告管理等法律法规的规定。从6月1日开始，我局结合我市实际开展对违法药品、医疗器械和保健食品广告的专项整治工作，完善药品、医疗器械和保健食品广告监测手段，通过前段时间的会议布置、自查，监测工作，目前发现有个别药品、医疗器械和保健食品经营企业存在有未经主管部门批准擅自发布广告的现象，现正在移交和处理中。
